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日期: 2020-03-30

乾洗手 FDA 認證

美國食品和藥物管理局(簡稱FDA)須確保非處方可用的洗手液對於依賴它們的人來說是安全有效的。該規則規定,不允許在OTC藥品審查中銷售的OTC洗手液中正式使用某些活性成分,而OTC洗手液正式被稱為局部消費型殺菌擦拭產品,無水使用。最終規則還旨在確保該機構對消費者殺菌活性成分的安全性和有效性評估以及確定是一致的,最新的,並能適當反映當前的科學知識和不斷增長的使用模式

 

2019年4月12日美國FDA公布了對非處方乾洗手的修訂要求(該文件於2016年已有一版本),在美國有分醫療機構使用的乾洗手及ㄧ般民眾使用的乾洗手(Consumer Antiseptic Rubs)。如果沒有肥皂和水,美國疾病預防控制中心建議使用酒精含量至少為60的酒精型洗手液。


這份專論提出只有下列三種活性成分benzalkonium chloride苯扎氯銨, ethyl alcohol乙醇, and isopropyl alcohol異丙醇 可合法使用於非處方乾洗手(OTC consumer antiseptic rub product, 也就是我們一般人使用的乾洗手液),且皆須要提出需要額外的有效性和安全性數據才能將每種成分分類為GRAS / GRAE。

 

註: GRAS(Generally recognized as safe)中文可稱為公認安全,是美國食品藥品監督管理局(FDA)針對化學物質或是食品添加物的分類。GRAS的物質需在其預期用途的條件下,普遍認可是安全的。若要確認這個認可的條件,支持者需證明在有關此物質安全性的專業人士中已有此物質安全的的共識。若在相關專家中對其安全性有嚴重的紛歧,就算是沒有普遍的共識。

 

 

非處方(OTC)藥品是指無需處方即可提供給消費者的那些藥品。OTC藥物有80多種治療類別,從痤瘡藥物產品到減肥藥物。美國FDA未批准OTC產品,但FDA正在評估這些產品的成分和標籤,作為FDA OTC藥品審查計劃的一部分。

 

 

在美國FDA進行OTC藥品註冊

製造,重新包裝或重新貼上OTC藥品標籤或向美國進口或提供進口OTC藥品的國內外機構都需要FDA藥品企業註冊,並每年續簽註冊,FDA藥品企業註冊信息應以電子方式提交使用帶有編碼數據字段的SPL文件。美國FDA鼓勵電子註冊,即使您可以免除也可以書面形式提交註冊。私人標籤發行人(PLD)不需要美國FDA藥物註冊。合同消毒器和合同測試實驗室(劑型和活性成分釋放)需要美國FDA註冊,但無需列出。如果製造商生產的藥品在美國銷售,則外國藥品製造商也需要在美國FDA註冊並列出。

 

美國FDA OTC藥品上市要求

註冊人必須在FDA機構註冊時提交所有OTC藥物在商業發行中的初始清單信息。列表信息應以SPL格式提交,並且還應上傳產品圖片。如果私有標籤發行商在美國FDA列出OTC藥品,PLD可能會要求其自己的NDC標籤代碼,但PLD不需要FDA機構註冊。通過提交藥品清單信息,PLD承擔了遵守美國FDA藥品清單要求的全部責任。所有註冊機構的所有者和經營者應於每年的6月和12月向美國FDA更新其藥品清單信息。

 

美國FDA OTC藥品標籤要求

美國FDA並未預先批准在OTC專著下銷售的OTC藥品標籤,但美國FDA監管所有OTC藥品標籤,例如即時容器,外包裝,包裝插頁等。所需的信息包括藥物事實標籤和原理顯示面板標籤。該法規有助於標準化OTC藥品標籤的內容和格式。註冊人可以在藥品上市時以SPL文件格式上傳OTC藥品標籤。