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醫療設備MDR範圍


MDR不僅包含了MDD及AIMDD涵蓋的所有產品;也包括專門用於器械的清潔、消毒或滅菌的器械,以及Annex XVI列舉的無預期醫療目的的產品,如:美瞳、面部填充或注射、紋身、皮膚改善和美容等產品。

 

  1. 包含某些藥械結合產品,詳細請查詢Article1(8,9)。

 

  1. 包含某些由非活性或處理為非活性的人類來源組織或細胞衍生物製造的特定產品。

 

  1. 包含聲稱僅具有美容目的或另一種非醫療目的,但在功能和風險特徵方面類似於醫療器械的特定產品組

 

  1. 宣布納米材料器械屬於MDR範圍,且要接受最為嚴格的評估程序。

 

  1. 包含發射離子輻射的器械和醫療用途的軟件。

新舊醫療器械法規差異


1、修訂一些舊條款,並在 MDR 2017/745中引入了一些新條款。對新舊法規中的一些關鍵內容和改進。

 

2、通過對歐盟一級專家的評估,對含有高風險的醫療器械採用更嚴格的事前控制,由於與傳統醫療設備類似的特徵和風險因素,一些美容設備的製造和分銷將受到新版指令的監管。

 

3、建立獨特的識別設備系統,以更透明的方式維護醫療設備的數據庫,引入“植入晶片”,其將包含針對患者實施的裝置的所有相關信息,現在將根據臨床數據實施和加強規則簡化醫療設備製造商的上市後監督要求。