醫療器械MDR所需技術資料

認證機構的統一評估包括根據指令規定的基本要求評審技術文件、根據標準EN 46001 或EN/ISO 13485評審質量體系。醫療設備CE認證技術檔案所需內容：

- 生產商/或歐洲代表；

- 產品及型號描述；

- EC符合聲明書；

- 風險評估；

- 基本安全點檢查表；

- 適用之調合標準/或其他標準；

- 市場反饋及抱怨分析；

- 使用說明及標籤；

- 授權代表；

- 線路、圖表（適用的話）；

- 計算書、測試報告或其它證明材料；

- 檢驗過程及過程描述；

- 滅菌或其它特殊過程（適用的話）；

- 滅菌類產品的包裝材料及方法；

- 質量體系、質量手冊；