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醫療器械MDR所需技術資料


認證機構的統一評估包括根據指令規定的基本要求評審技術文件、根據標準EN 46001 EN/ISO 13485評審質量體系。醫療設備CE認證技術檔案所需內容:

- 生產商/或歐洲代表;

- 產品及型號描述;

- EC符合聲明書;

- 風險評估;

- 基本安全點檢查表;

- 適用之調合標準/或其他標準;

- 市場反饋及抱怨分析;

- 使用說明及標籤;

- 授權代表;

- 線路、圖表(適用的話);

- 計算書、測試報告或其它證明材料;

- 檢驗過程及過程描述;

- 滅菌或其它特殊過程(適用的話);

- 滅菌類產品的包裝材料及方法;

- 質量體系、質量手冊;