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醫療器械MDR指令認證流程


一、確定並分析出口器械,確定它是否在歐盟的醫療器械法規的範圍內。

 

二、確認適用的基本要求

法規規定,任何醫療器械必須滿足相關法規中所規定的預期用途,所以對製造商來說,首先要做的而且是最重要的事情就是確認所有的適用於其產品的基本條件。

 

三、確認任何有關的歐洲協調標準

協調標準是由歐洲標淮委員會(CEN)和歐洲電氣技術委員會(CENELEC)制定的公佈在歐盟官方雜誌上的標準,對於某種醫療器械來說,可能有多種協調標準適用於它,因此在確認哪些協調標準適用於某種產品對應十分仔細。

 

四、產品分類

根據指令的分類規則,醫療器械分成4類,即III(a)II(b)III類,不同類型的產品,其獲得CE標誌的途徑(符合性評定程序)不同,因此對製造商來說,如何準確地確定其產品的類型,是十分關鍵的。

 

五、確定相應的符合性評定程序

對於II(a)II(b)III類醫療器械的製造商來說,存在著如何選擇符合性評價程序途徑的問題。主要的區別是選擇型式試驗的方式,還是選擇質量體系的方式,製造商應根據自己的實際情況選擇最為適合的途徑。

 

六、確保產品滿足基本要求或協調標準的要求並且文件化

製造商應能提出充分的證據(如:由認證機構或其他檢測機構依據協調標準進行的檢測等)來證明產品符合基本要求。製造商應建立質量體系、進行產品測試、準備技術文件。

 

七、選擇認證機構審核

對於II(a)II(b)III類醫療器械,以及無菌的或具有測量功能的I類醫療器械,應選擇一個認證機構並進行符合性評價程序。在歐盟官方雜誌上公佈的認證機構名單上,對認證機構可以從事的醫療器械認證範圍以及可進行的符合性評價程序途徑都有嚴格的規定,製造商在選擇認證機構時,必須非常謹慎,避免造成不必要的損失。

 

八、撰寫符合性聲明並黏貼CE認證標誌

符合性聲明是最重要的文件。每一種器械必須包括醫療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。