美國FDA認證

FDA認證簡介

美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構，FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物製劑、醫療設備和放射產品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。

該機構與每一位美國公民的生活都息息相關。在國際上，FDA被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進並監控其該國產品的安全。

 

食品和藥物管理局（FDA）主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低於7%的葡萄酒飲料以及電子產品的監督檢驗；也包括化妝品、有輻射的產品、組合產品等與人身健康安全有關的電子產品和醫療產品。產品在使用或消費過程中產生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項目的測試、核對總和出證。根據規定，上述產品必須經過FDA檢驗證明安全後，方可在市場上銷售。FDA有權對生產廠家進行視察、有權對違法者提出起訴。根據監管的不同產品範圍，可分為以下幾個主要監管機構：

1、食品安全和實用營養中心（CFSAN):

該中心是FDA工作量最大的部門。它負責除了美國農業部管轄的肉類、家禽及蛋類以外的全美國的食品安全。儘管美國是世界上食品供應最安全的國家，但是，每年還是有大約有七千六百萬食源性疾病發生，三十二萬五千人因食源性疾病需要住院治療，五千左右人死於食源性疾病。食品安全和營養中心致力於減少食源性疾病，促進食品安全。並促進各種計畫，如：HACCP計畫的推廣實施等。

該中心的職能包括：確保在食品中添加的物質及色素的安全；確保通過生物工藝開發的食品和配料的安全；負責在正確標識食品（如成分、營養健康聲明）和化妝品方面的管理活動；制定相應的政策和法規，以管理膳食補充劑、嬰兒食物配方和醫療食品；確保化妝品成分及產品的安全，確保正確標識；監督和規範食品行業的售後行為；進行消費者教育和行為拓展；與州和地方政府的合作項目；協調國際食品標準和安全等。

2、藥品評估和研究中心（CDER):

該中心旨在確保處方藥和非處方藥的安全和有效，在新藥上市前對其進行評估，並監督市場上銷售的一萬餘種藥品以確保產品滿足不斷更新的最高標準。同時，該中心還監管電視、廣播以及出版物上的藥品的廣告的真實性。嚴格監管藥品，提供給消費者準確安全的資訊。

3、設備安全和放射線保護健康中心（CDRH):

該中心在確保新上市的醫療器械的安全和有效。因為在世界各地有兩萬多家企業生產從血糖監測儀到人工心臟瓣膜等超過八萬種各種類型的醫療器械。這些產品都是同人的生命息息相關的，因而該中心同時還監管全國範圍內的售後服務等。對於一些象微波爐、電視機、行動電話等能產生放射線的產品，該中心也確定了一些相應的安全標準。

4、生物製品評估和研究中心（CBER):

該中心監管那些能夠預防和治療疾病的生物製品，因此比化學綜合性藥物更加複雜，它包括對血液、血漿、疫苗等的安全性和有效性進行科學研究。

 

FDA申請流程

- 企業登記

- 企業註冊申請表

- FDA確認，發佈企業序號； 

- 產品註冊

醫療器械產品以安全風險程度分成3類： 

a)1類 醫療器械列名控制

2類 市場准入認可（即510（K）認可） 

c)3類 PMA入市前批准 1.2.2委託代理

- 《FDA註冊與通報委託協議》（法人代表簽字，加蓋公司公章） 

-   付款

註冊和列名免費；

510(K)、PMA需按FDA網上公佈的收費標準支付。

辦理註冊

收費後計算， FDA60個工作日完成註冊；

FDA網站公佈告知註冊情況 ，510(K)、PMA的FDA另發送批准准入信件

 

FDA申請所需資料

- 企業營業執照

- 有效期內的資質證明或生產許可證證書(影本加蓋公司公章) 

- FDA註冊申請表》(中,英文各一份，加蓋公司公章)

- FDA新增加要求提交的其他檔（如有）。

- 企業簡介（企業成立時間、經濟性能、技術力量、主要生產品種及其性能、資產狀況）。 

 

FDA510(k)簡介

FDA510（ｋ）是由美國食品和藥物管理局（簡稱ＦＤＡ）制定的美國市場標準。

        510(K)的含義是市場預投放登記，對應藥品和化妝品(FD&C)行動委員會和21 CFR 807的510(k) 章節，故稱510（K）文件，它所覆蓋的範圍包括食品、藥品、化妝品和醫療器械。為了在美國上市醫療器械，製造商必須經過兩個評估過程其中之一（如果器械沒有被510(k)豁免）：

       510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明申請上市的器械與不受上市前批准(PMA)影響的合法上市器械同樣安全有效，即為等價器械 (substantially equivalent)。申請者必須把申請上市的器械與現在美國市場上一種或多種相似器械對比，得出並且支持等價器械的結論。合法上市器械是在1976年5月28日之前合法上市的器械(preamendment device)，或者從III類器械中分入II或I類的器械，或者通過510(k)程序發現與這樣的器械等價的器械，或者通過自動的III 類器械定義的評價建立的器械。與之等價的器械被稱為“predicate device(s)”。申請者必須提交描述性的數據，必要的時候，要提交性能數據來說明器械是predicate device的等價器械。再次說明，510(k)的數據是顯示相似性的數據，即，新器械與predicate device的等價程度。

等價器械

        510(k)不像PMA那樣要求合理的安全性和有效性的證明，而是要求等價器械的證明。等價器械就是新的器械與predicate device一樣安全有效。

與predicate device相比，如果符合下列條件，就認為器械是等價器械：

- 與predicate device有相同的使用目的，具有相同的技術性能；或者

- 與predicate device有相同的使用目的，具有不同的技術性能，但是並沒有增加安全性和有效性的問題，並且證明人證明器械與合法上市器械一樣安全有效。

        所謂等價器械並不是說新的器械與predicate devices必須完全相同。等價器械是關於使用目的、設計、使用的或傳送的能源、材料、性能、安全性、有效性、標註、生物相容性、標準和其他可應用的特徵。

       申請者在收到宣佈為等價器械的指令之前，器械不得上市。一旦器械確定為等價器械，然後就可以在美國上市。如果FDA確定器械不是等價器械，申請者可以遞交另一份含有新數據的510(k)文件，提出重新分類請求，或者遞交上市前批准申請(PMA)。通常在90天內，基於申請者遞交的信息，得出等價器械的結論。