什麼是 ISO 13485 :2016 醫療器材品質管理系統新版標準？

• 全名：ISO 13485 醫療器材品質管理系統標準 (ISO 13485 Medical devices Quality management systems standards )。
• 誰制定 ISO 13485 ? 國際標準組織（International Organization for Standardization）。
• 現行版本：2016 版本。
• 相關標準：ISO 13485 包含了一些醫療器材的專業要求，刪減了 ISO 9001不適於作爲法規要求的某些要求。因此，ISO 13485是以 ISO 9001 為藍本，並因應醫療器材產業特性加以增、刪部分條文，成為一個可單獨使用的標準。但僅符合 ISO 13485 標準的公司，並不得宣稱其亦符合 ISO 9001標準。

 

ISO 13485 :2016 新版條文重點摘要

值得注意的是，ISO 13485:2016 使用 ISO 9001:2008 為主體進行撰寫，因此許多企業要進行導入時會造成衝擊。ISO 13485:2016 共有8個章節，而 ISO 9001:2015 採用 Annex SL 架構撰寫，兩者呈現不一致的條文架構。有鑑於此，ISO 13485:2016 新版條文提供附件 Annex B，以供組織可以方便對照使用，在實務上更方便同時導入兩個系統。

還有，ISO 13485:2016 新標準將更適用於整個醫療器材之供應鏈，並且與零件、服務相關的供應者關聯性更強。此次改版重心因應醫療器材安全評估，更加強調了風險管理的概念。新版條文修改內容甚至包含並要求驗證機構可能應進行不定期稽查。此外，ISO 13485:2016 也規定品質管制範圍擴展到產品整個生命週期。更多條文改版重點如下：

• 管理者責任 Management responsibility
• 矯正預防措施 Corrective Action Preventative Action (CAPA)
• 軟體確效 Software validation：在以往軟體確效是沒有要求但是在於新條文4.1.6他是需要進行的，只要是與產品品質有關的軟體使用，皆需要進行軟體確效，非以往的製程軟體才需要，在新條款7.6亦說明監督與測量之電腦軟體也需要進行確效。
• 供應鏈 Supply chain
• 外包 Outsourcing
• 風險管理 Risk management
• 上市後行動 Post market activities
• 過程驗證 Process validation
• 產品生命週期管理 Product lifecycle management
• EN ISO13485的附件(Annex Z)
• 與ISO9001的協調性
• ISO13485:2016的主幹為ISO9001:2008，因此仍保留「管理代表」、「品質手冊」，但未來改版還是會朝向Annex SL的方向，讓所有管理系統可以都是HLS的架構
• 設計開發需要明確的驗證及確效計畫，包括：允收準則、抽樣大小
• 汙染管制：新版13485針對汙染控制新增在6.42條款，說明組織應文件化汙染管制方式，如：微生物管制或落塵管制。

 

通過 ISO 13485: 2016 新版標準有什麼益處？

符合外銷出口國的法令法規要求與客戶的期待，順利拓展外銷市場。國內的醫療器材製造業者一旦通過 ISO13485 認證，就等於拿到出口歐盟的通關門票，並有助於企業開拓國際市場。此外，為了更快打入國際市場，國內醫療器材製造業者建立品質管理系統時，已逐漸把 「ISO 9001：2015」＋「ISO13485：2016」＋「歐盟CE」三大認證一併申請。其他的效益包括：定期檢視並改善組織內的管理流程，進而提高效率、降低成本。提供明確的規範，監督供應商達到一致性的品質標準。證明您所生產的醫療器材產品或服務，是更安全、更有效。