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醫療口罩CE認證須按Regulation (EU) 2017/745 Medical devices(MDR)醫療器材法規來辦理。

<備註>因應全球新冠肺炎影響，歐盟委員會將推遲原醫療器材指令 93/42/EEC Medical devices的終止時間，因此現階段仍可依據原醫療器材指令93/42/EEC Medical devices來辦理。

一般醫療非滅菌口罩屬於I類醫材，認證流程如下:

1. ♦ 產品測試報告

- Cytotoxicity Test --- ISO 10993-5

- Skin Irritation Test --- ISO 10993-10

- Skin Sensitization Test --- ISO 10993-10

- Medical face masks  ---  EN 14683 Type I

2. ♦ 風險分析報告
3. ♦ 依據歐盟醫療器材指令的規定建立技術文件(TCF)
4. ♦ 簽署DoC自我符合性聲明 (DoC內須含歐體代表訊息)
5. ♦ 可以向認證機構申請自願性認證(非強制性)
6. ♦ 產品標示CE

外科手術口罩屬於II類醫材，認證流程如下:

1. ♦ 依據ISO 13485建立品質管理系統
2. ♦ 產品測試報告( ISO 10993-5, ISO 10993-10 and EN 14683 Type II or Type IIR )
3. ♦ 風險分析報告
4. ♦ 依據歐盟醫療器材指令的規定建立技術文件(TCF)
5. ♦ 簽署DoC自我符合性聲明 (DoC內須含歐體代表訊息)
6. ♦ 向認證機構申請認證
7. ♦ 產品標示CE

EN 14683標準將手術口罩定義為：

覆蓋口，鼻和下巴的醫療設備，以確保能限制傳染源在醫院工作人員與患者之間過渡的屏障。
 

歐洲著重於口罩的BFE (細菌過濾效率)和壓力差(口罩抗壓的能力)。

EN 14683標準可以分為三個等級，分別為Type I^a, Type II和Type IIR，各種參數的要求如下列附表:

對於細菌過濾效率，Type I^a口罩需要阻隔最少95%細菌，Type II 和 Type IIR口罩需要阻隔最少98%細菌。

歐洲醫用口罩性標準之試驗方法列表：